Совещание в Правительстве РФ, посвященное оценке соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP)

 

 

Ходатайство о назначении судебной экспертизы

Совещание в Правительстве РФ, посвященное оценке соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP)

23 июля 2014г. у помощника Председателя Правительства РФ Г.Г. Онищенко состоялось совещание по вопросу исполнения российскими лабораториями пунктов плана по подготовке к оценке соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). В совещании приняли участие руководитель Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) С.В. Шипов и его заместитель М.А. Якутова.

С отчетами о ходе реализации вышеуказанного плана выступили представители   организаций, претендующих на получение статуса GLP-лаборатории:

учебно-научный консультационный центр ФГБОУ ВПО «Российский государственный аграрный университет – МСХА им. К.А. Тимирязева»;
ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана»;
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве»;
центр научных исследований и испытаний продукции химико-технологического и оборонно-промышленного комплексов ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии».

 На основании представленных отчетов, а также по итогам проведенных предварительных оценок представители Росаккредитации высказали свои замечания и дали практические рекомендации по приведению данных лабораторий в соответствие со стандартами GLP.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

лекарственных средств;

медицинских устройств;

изделий диагностического назначения;

продуктов питания;

пищевых добавок;

активных ингредиентов;

В отличие от традиционной процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов указанных продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию непосредственно   этих образцов (и, возможно, этой партии и  изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

 Напомним, что вопрос о внедрении в России института GLP начал системно рассматриваться в минувшем году в связи с принятием Правил признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 17 декабря 2013 года № 1172. Полномочиями мониторингового органа на основании данного постановления была наделена Федеральная служба по аккредитации. На текущий момент статус соответствующей стандартам GLP имеет одна российская лаборатория – Лаборатория биологических испытаний при Институте биоорганической химии РАН.